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A Agência de Medicamentos Europeia (EMA) aprovou nesta segunda-feira (4) a terceira dose de vacina anti-Covid fabricada pela Pfizer para todos os adultos saudáveis, a partir de 18 anos de idade. O reforço deve ser tomado seis meses depois da segunda dose.

O órgão também recomenda uma terceira injeção de vacinas da Pfizer ou da Moderna (não usada no Brasil) como parte do programa básico de imunização de pessoas vulneráveis, 28 dias após a segunda dose. A terceira dose da Moderna para pessoas saudáveis ainda está em avaliação.

Segundo o comitê de medicamentos humanos da EMA, a recomendação se baseia em estudo que mostrou aumento no número de anticorpos em pessoas de 18 a 55 anos, após a terceira dose.

A agência ressalva que não há evidências de que níveis mais altos de anticorpos impliquem mais proteção em pessoas com sistema imunológico enfraquecido, mas disse esperar que a dose extra contribua para evitar quadros graves “pelo menos em alguns pacientes”.

A terceira dose para pacientes vulneráveis, incluindo idosos, já vinha sendo aplicadas em alguns países europeus e nos Estados Unidos. O Brasil também decidiu reforçar a imunização de idosos, o que já começou a ser feito em São Paulo.

O Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC) publicou no mês passado relatório recomendando a dose extra apenas para pacientes com sistema imunológico deprimido.

Recomendação semelhante é adotada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os órgãos argumentam que não há base científica para avaliar riscos e benefícios da terceira dose em adultos saudáveis.

Doenças cardíacas inflamatórias são um efeito colateral muito raro da vacina da Pfizer, mas a EMA afirmou que não houve casos registrados até agora após uma terceira dose do imunizante. Segundo a agência, efeitos adversos “estão sendo monitorados cuidadosamente”.

O regulador afirmou que a decisão final sobre aplicar ou não uma dose extra deve ser tomada por cada governo nacional, já que depende de outros fatores, como situação da pandemia, estágio da vacinação e disponibilidade dos fármacos.

ANA ESTELA DE SOUSA PINTO – Folha

Representantes da farmacêutica Pfizer pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para aplicar uma terceira dose da vacina Comirnaty em voluntários que receberam as duas primeiras doses do imunizante há, pelo menos, seis meses.

Atualmente, a bula da Comirnaty prevê que cada pessoa receba apenas duas doses. A autorização para uma dose de reforço depende da aprovação da agência reguladora, responsável por atestar a segurança e a eficácia da terceira dose.

Se o pedido para alteração da posologia for aprovado, a terceira dose poderá, posteriormente, ser aplicada em todas as pessoas a partir dos 12 anos que tomaram a Comirnaty.

A vacina da Pfizer contra o novo coronavírus foi a primeira a obter registro definitivo no Brasil, em 23 de fevereiro deste ano. Até então, apenas a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca tinham sido autorizadas para uso emergencial.

Em nota, a Anvisa informou ter o prazo de até 30 dias para responder à demanda da farmacêutica, desde que não sejam necessárias adequações ou esclarecimentos técnicos adicionais. Segundo a agência, o estudo clínico que a Pfizer apresentou para subsidiar o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros, além de cidadãos dos Estados Unidos e da África do Sul.

Alex Rodrigues Agência Brasil